कफ सिरप के विनिर्माण मानकों को बनाए रखने के लिए, उत्तराखंड के स्वास्थ्य नियामक ने उन दवा निर्माताओं द्वारा सिरप के उत्पादन पर प्रतिबंध लगाने का फैसला किया है जो गैस क्रोमैटोग्राफी के माध्यम से नमूना परीक्षण नहीं कर सकते हैं।
गैस क्रोमैटोग्राफी एक नमूना मिश्रण के भीतर रासायनिक घटकों को अलग करने और पहचानने के लिए नियोजित एक विधि है, जिससे उनकी उपस्थिति या अनुपस्थिति के साथ-साथ उनकी संबंधित मात्रा का निर्धारण होता है। इस विधि का उपयोग विवादास्पद डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) या एथिलीन ग्लाइकॉल (ईजी) सहित हानिकारक रसायनों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए किया जाता है।
जिन फार्मा कंपनियों के पास परीक्षण के स्वर्ण मानक नहीं हैं, उन्हें भौतिक निरीक्षण के बाद परीक्षण उपकरण खरीदने का प्रमाण प्रस्तुत करने के बाद ही विनिर्माण लाइनें खोलने की अनुमति दी जाएगी। यह कदम पिछले साल के मध्य से जाम्बिया , उज्बेकिस्तान और कैमरून में कफ सिरप से संबंधित विषाक्तता के गंभीर प्रकोप के कारण बच्चों की मौत के आरोपों के बाद आया है।
विश्व स्वास्थ्य संगठन और अन्य अधिकारियों द्वारा किए गए परीक्षणों से पता चला कि बच्चों की मौत से जुड़े सिरप में डायथिलीन ग्लाइकॉल (डीईजी) या एथिलीन ग्लाइकॉल (ईजी) का स्तर ऊंचा था। डीईजी और ईजी औद्योगिक सॉल्वैंट्स और एंटीफ्रीज एजेंट के रूप में काम करते हैं, जो कम मात्रा में भी निगलने पर घातक खतरा पैदा करते हैं। बढ़ती मांग के बीच उत्तराखंड नियामक ने गुणवत्ता संबंधी मुद्दों पर अंकुश लगाने का कदम उठाया। सर्दियों के मौसम के कारण खपत में वृद्धि के बीच गुणवत्ता संबंधी समस्याओं की आशंका को देखते हुए नियामक ने यह कदम उठाया है।
उत्तराखंड के ड्रग कंट्रोलर ताजबीर सिंह द्वारा लिखे गए पत्र में कहा गया , “कृपया कफ सिरप निर्माताओं को आपूर्ति की जाने वाली प्रोपलीन ग्लाइकोल (पीजी) के लिए रिपोर्ट की गई गुणवत्ता संबंधी चिंताओं का संदर्भ लें। इस संदर्भ में, घरेलू और निर्यात बाजार में कफ सिरप विपणन की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए विभिन्न उपाय किए गए हैं ।”
21 दिसंबर को लिखा गया पत्र, पहाड़ी राज्य के सभी दवा निर्माताओं को भेजा गया था। इसमें कहा गया है, ”सर्दियों के मौसम की शुरुआत और कफ सिरप की बढ़ती खपत के साथ, गुणवत्ता संबंधी चिंताएं पैदा हो सकती हैं।” “इसलिए, सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के व्यापक हित में, यह निर्णय लिया गया है कि उत्तराखंड राज्य में स्थापित दवा निर्माता फर्म जिनके पास कफ सिरप में डीईजी और ईजी के परीक्षण के लिए गैस क्रोमैटोग्राफी (जीसी) नहीं है, उन्हें अब खांसी के तत्काल प्रभाव वाले सिरप के निर्माण की अनुमति नहीं दी जाएगी।”
पत्र में कहा गया है, “जो लोग जारी रखना चाहते हैं, उन्हें ‘गैस क्रोमैटोग्राफी’ खरीदनी होगी और इसका प्रमाण जैसे चालान कार्यालय में जमा करना होगा और कफ सिरप के निर्माण की अनुमति उसके भौतिक सत्यापन के बाद ही दी जाएगी।” जून से, भारत ने कफ सिरप के निर्यात के लिए अनिवार्य परीक्षण लागू कर दिया है और दवा निर्माताओं की जांच तेज कर दी है। हाल के जोखिम-आधारित निरीक्षणों ने अपर्याप्त दस्तावेज़ीकरण और स्व-मूल्यांकन में कमी सहित कमियों की एक श्रृंखला का खुलासा किया है।
केंद्र सरकार ने राज्यों से कफ सिरप की गुणवत्ता पर ध्यान देने को कहा
5 दिसंबर को, नियामक संस्था, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने भारत भर के दवा निरीक्षकों को सक्रिय फार्मास्युटिकल सहित गुणवत्ता वाले कच्चे माल के उपयोग को सुनिश्चित करके कफ सिरप के उत्पादन में अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए एक सलाह जारी की।
सीडीएससीओ के प्रमुख, ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) राजीव सिंह रघुवंशी द्वारा हस्ताक्षरित सलाह में कहा गया है: “दवा निर्माताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए विनिर्माण लाइसेंस और निर्धारित अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) की शर्तों का सख्ती से पालन करते हुए दवाओं का निर्माण करना आवश्यक है। विपणन के लिए निर्मित दवाएं गुणवत्ता मानकों की हैं और गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के मानकों को पूरा करती हैं।
इसमें कहा गया है, ”कफ सिरप के निर्माण के मामले में, प्रोपलीन ग्लाइकोल, ग्लिसरीन, सोर्बिटोल आदि जैसे विभिन्न महत्वपूर्ण एक्स्सिपिएंट्स का उपयोग किया जाता है।” इसमें कहा गया है, ”निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि ये एक्स्सिपिएंट्स गुणवत्ता के नियामक मानकों को पूरा करते हैं ताकि ऐसे सहायक पदार्थों के उपयोग से निर्मित फॉर्मूलेशन में संदूषण तथा किसी भी तरह की परेशानी से बचा जा सके। ” एडवाइजरी में आगाह किया गया, ”सर्दियों के मौसम के दौरान देश में कफ सिरप के इस्तेमाल में बढ़ोतरी हो सकती है।”